轮椅、代步车、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅、护具、卫卫生用品成人纸尿裤、无纺布制品等等医疗器械出口到欧盟地区,都要加贴CE标识。康复器械，如电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘等产品都是属于欧盟一类产品。 FDASUNGO能够提供CE认证、欧盟授权代表、欧盟注册、瑞...
IVDR将于2022年5月26日强制执行，因为相比较MDR对于医疗器械企业的影响，IVDR对于体外诊断试剂的厂商影响更大。 IVDD时代只有20%左右的体外诊断试剂是需要公告机构发证的，还有80%企业可以自我声明。到了IVDR这两个比例会倒过来，也就是80%左右的体外诊断试剂需要公告机构发证，20%左右企业自我声明...
法规背景：瑞士作为欧洲的国家，既不是EU的成员也不是EEA的成员。瑞士与欧盟的双边协议在2021年5月26日未达成一致而终止。因此从2021年5月26日开始，瑞士的医疗器械管理依据是由其主管当局Swiss Medic在2020年7月1日发布的新版MedDO法规。新旧版本MedDO法规与MDR/IVDR的关系目前瑞士医疗...
法规现状英国脱欧后，UKCA 标志于 2021 年 1 月在英国大不列颠 (Great Britain) 正式生效。一些分类的医疗器械可能需要持有 UKCA 认证。UKCA的过渡期将持续至 2023 年 6 月 30 日，以便进行从现有 CE 证书向 UKCA 证书的变更。然而，英国新立法的咨询已经结束，因此新的英国立...
所有在沙特上市的医疗器械均应获得沙特MDMA证书。沙特MDMA证书，全称Medical Device Marketing Authorization, 是目前医疗器械在沙特上市的唯一合规路径。无论何种风险等级的医疗器械在上市前必须获得MDMA证书。 境外医疗器械制造商若要申请MDMA证书，必须委派一名当地个人或实...
欧盟国家对于眼镜、眼镜镜片出口按医疗器械管控，像轮椅，拐杖，护具，洗澡椅，座便器，助行器，矫正器，非灭菌无纺布制品，光学眼镜等按欧盟医疗器械新法规MDR分类，MDR CE都是属于欧盟普通一类Class I的产品。MDR法规对于普通Class I类没有提出认证要求，MDR法规下，普通I类也不需要公告机构评审，MDR法规下...
ISO13485认证需要什么材料ISO13485:2016标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 适用范围本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标...
检测试剂盒如何选择适合的欧代?合格的欧盟授权代表EU-REP应当:1) 具有专业的法规和法律能力，帮助企业咨询、了解并响应欧盟法规。选择专业的欧盟授权代理机构，需要充分考察欧代的沟通能力、响应时效、信息准确性、规模和品牌、行业口碑等，是选择合格Authorized Representative的重要依据。2) 合法高效...
电动轮椅CE认证是电动轮椅进入欧盟市场销售所需的产品认证，主要从产品安全角度考虑。目前，我国电动轮椅行业的生产主要集中在上海、佛山、永康、天津和丹阳等地。电动轮椅、拐杖、手杖、助行器、坐便椅、护理床、气垫床等康复器材用品在海外市场具有广阔的前景。以下是电动轮椅出口欧盟办理CE认证的相关检测要求。 在将轮椅推向欧盟市...
担架、急救包、颈托、移位车、止血带、冰袋、棉球、弹性绷带、医用胶带、创可贴、自粘绷带、乳胶手套、丁腈手套、急救毯、三角绷带、医用剪、听诊器、轮椅等产品欧盟MDR法规分类为CLASS I，对于 I类的产品，欧盟强制要求2021 年 5月 25 号强制实施MDR2017/745新法规；老MDD法规不管我们的CE证书是否在有...
医疗器械产品进入欧洲市场，往往需要通过CE认证。原CE认证遵循的体外诊断医疗器械指令 (in vitro diagnostic medical devices Directive (98/79/EC), 以下简称IVDD) 将于2022年5月26日起被体外诊断医疗器械法规 (in vitro diagnostic me...
欧盟医疗器械MDR法规强制实施时间：2021年5月26号 法规规定：从2021年5月26号开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。MDD失效时间：2024年5月27号 2024年5月27号起，企业持有的MDD指令的CE证书全部失效。 请注意以下新更新通知...
欧盟医疗器械MDR法规强制实施时间：2021年5月26号 法规规定：从2021年5月26号开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。MDD失效时间：2024年5月27号 2024年5月27号起，企业持有的MDD指令的CE证书全部失效。 请注意以下新更新通知...
新冠抗原检测试剂出口欧盟国家CE认证、商务部白名单申请流程： 现阶段，新型冠状病毒检测试剂进入欧盟市场，制造商既可以选择遵照IVDD(98/79/EC)指令的要求，也可以选择遵照IVDR(Regulation (EU) 2017/746)法规的要求，通过CE认证后合法上市。新冠病毒检测试剂的主要分类按照IVDD指令中的...
2024年，康复医疗器械领域的出口额达到了百亿元级别，同比增长12.39%，且连续5年稳步增长。首先需要明确的是，电动轮椅、电动代步车、拐杖、助行器、沐浴椅、病床等产品在新欧盟医疗器械法规（MDR）下属于CE I类，即低风险产品，管控相对较松。 电动轮椅、电动代步车、拐杖、助行器、沐浴椅、手动病床制造商需要选择欧盟授权...