随着欧盟IVDR 法规延期 ，IVD企业获得更长缓冲期，尤其是利好了国内新冠试剂厂家。 在IVDR延期的过渡期直至2025年5月26日，新冠试剂厂家可以按IVDDother 类办理欧盟注册，欧代，CE技术文件，DOC完成CE合规出口欧盟。 新冠检测试剂盒CE认证要求和流程： 新冠检测试剂盒可以分为自测版和专用版，合规路...
像常见康复器械，如电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘、无纺布制品口罩隔离衣防护服；牙科耗材、卫生用品护垫纸尿裤等产品都是属于欧盟一类产品，出口到欧盟地区都需要按医疗器械管控，加贴CE标识。 我司能够提供CE认证、欧盟授权代表、欧盟注册；UKCA认证、英代、MHRA...
在这个充满机遇与挑战的时代，中国医疗器械制造商正以前所未有的速度走向世界，而沙特市场无疑是其中的一块重要拼图。 自去年开展业务至今，FDASUNGO机构已成功助力超过110家中国制造商在沙特市场取得重大突破，为他们赢得了宝贵的沙特医疗器械与体外诊断器械MDMA注册证书。 这一成绩不仅彰显了中国医疗器械行业的...
随着国内防疫物资出口产品扩大，美国对防疫物资的紧缺。口罩，防护服，手术衣，丁腈手套，检查手套等防疫物质仍旧是出口的重要物资。 我们来说说以手术衣为例，FDA510K认证注册是怎么做的？ 今天我们通过问答形式来了解手术衣FDA510K的要求。 首先哪些手术衣必须做510(K)注册？ 依据FDA法规规定，阻隔性能达到PB...
出口欧盟的MDR CE认证注册流程厂家开始投入欧盟市场，产品进入欧盟需要做CE认证，满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。护具、护膝 护腕 轮椅 电动病床 手动病床 无纺布制品，非灭菌手套，非灭菌口罩，非灭菌防护服等产品在欧盟属于普通一类，这类产品出口欧盟，在MDR的法规下，需要完成欧盟注册，欧代，MDR CE技术文件。...
距离IVDR CE 的实施时间2022年5月26日的时间已经越来越近。很多体外诊断的企业开始筹备IVDR CE的办理。 除了Class A类的产品办理CE可以走欧盟注册，欧代,IVDR技术文件合规路径，B类，C类,D类的CE都是需要公告机构做认证，目前取得IVDR的公告机构只有5家，并且这些公告机构因为人员资格等问题，...
美国食品药品监督管理局（FDA）在2021年8月1日发布了联邦公报（83 FR36598）公布了2022财政年度（2021年10月1日至2022年9月30日）医疗器械收费标准。其中年度企业注册和器械列名费用由2021财年的5546美金，上涨到2022财年的5672美金，涨幅约2.3%。510（K）的申请费用也有2.5...
2021年10月14日，在距离IVDR正式实施仅剩几个月的时候，欧盟发布推迟IVDR实施的提案。该提案对于目前IVDR的实施进度进行了分析，截止2021年9月9日的数据，全球仅有31张IVDR证书（B类和C类）发出，尚无任何D类证书发出。在IVDD时期需要公告机构参与的器械大概在3300种，该数据在IVDR下增加到24...
实验室耗材、无纺布制品、牙科耗材出口欧洲，要做CE ISO证书，要怎么操作？CE产品是实验室耗材：载玻片、盖玻片、试管、离心管、吸头、量杯、培养皿、包埋盒、吸管、拭子、试管塞、存储盒、试管架、采样棒、药棉、量筒、烧杯、漏斗、真空采血管等小产品；无纺布制品口罩、防护服、隔离衣、手术衣、帽子、鞋套；牙科耗材牙托、牙齿美白仪...
近日，英国政府官网正式发布公告，英国脱欧过渡期将于2020年底（2020年2月1日开始至2020年12月31日）结束。从2021年1月1日起，英国（MHRA）将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任。也就是说，英国将不再使用CE认证，开启自己独立的MHRA认证，筹备英国市场的准入合规UKCA迫在眉睫。那么病床...
医用床CE认证、担架CE认证、拐杖CE认证、手动病床CE认证如何办理？电动护理床、脚踏器、床垫、防褥疮坐垫、电动移位机、手动病床、电动病床、气动婴儿床、电动代步车、电动起步沙发椅等康复器械产品，欧盟MDR法规分类Class I，对于 I类的产品，欧盟强制要求2021 年 5月 25 号强制实施MDR2017/745新法...
雾化器、尿道扩张器、一次性输尿换导管、气管切开管CE临床评估报告如何编写？尿道扩张器、一次性输尿换导管、气管切开管属于IIa产品。医疗器械出口企业在申请CE认证时，不管是I类普通产品还是II/III类高风险产品，都必须要提供第四版临床报告。并且已经拿到CE证书的企业，监督审核也需要提供。相对于之前的临床报告，第四版...
随着国内市场竞争激烈，为了提高公司效益，很多企业纷纷转向国外的市场，尤其是美国这样的发达国家，但是出口美国需要FDA 510K认证，例如：常见的电动轮椅、电动代步车、外科口罩、手术衣、丁腈手套等，下面我们就以电动轮椅为例，介绍FDA510K认证申请流程。 电动轮椅和手动轮椅在美国FDA当中是属于FDA510K的产品。...
采样管套装和一次性采样拭子如何满足欧盟CE认证。 非无菌采样拭子，依据MDR法规，MDR(EU)2017/745，分类I类 病毒采样管（带保存液），依据IVDD指令98/79/EC指令的分类规则Others类 属于自我符合声明路径 依据IVDR法规适用指令IVDR(EU)2017/746分类CLASS A...
一、背景 随着在MDR法规下欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）各功能的逐步上线，欧盟在近期发布了关于欧洲医疗器械术语（EMDN）的常见问题指导，对EMDN做了进一步的解释。 EMDN是什么？ GMDN是什么？ EMDN与GMDN有什么区别呢？ 二、GMDN 全球医疗器械术语系统（GMDN）是用于识别所有医疗器...