欧盟CE认证是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场流通的产品,不论是欧盟内部企业生产还是其他国生产,必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。体外诊断CE认证:一、关于体外诊断医疗器械 (IVDD 98/79/EC)指令:98/79/EC体外诊断医疗...
FDASUNGO品牌隶属于上海沙格医疗科技有限公司,创建于2006年,立志于成为全球化的医疗器械法规技术服务商。目前FDASUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构,服务过的客户更是覆盖了亚洲(中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡)、欧洲(英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威)、北美(美国、加拿大)、南美(阿根廷)、大洋...
防护口罩、防护手套归属于PPE个人防护指令管控范围,而医用口罩、医用手套则归属于MDD指令/ MDR法规医疗器械质量的管控范围,所以不管是防护还是医用,出口欧盟都是必须要做CE认证。 医用检查手套、PVC手套,丁睛手套丁腈橡胶是由丁二烯和丙烯腈经乳液聚合法制得的,其制品耐油性极好,耐磨性较高,耐热性较好。采用优质的...
众所周知,英国已经脱欧,目前正处于脱欧过渡期中,该过渡期将到2020年年底为止。根据英国政府9月1日的公告可知,自2021年1月1日开始UKCA标志将正式开启使用。大多数目前在CE标志管控范围内的产品将来如果要出口到英国市场(英格兰,威尔士以及苏格兰),都必须加贴UKCA标志。UKCA将作为英国市场产品强制准入标志。...
丁腈橡胶 是由丁二烯和丙烯腈经乳液聚合法制得的,其制品耐油性极好,耐磨性较高,耐热性较好。采用优质的丁腈橡胶配以其他的助剂,精制加工而成;不含蛋白质,对人体皮肤无过丁腈橡胶是由丁二烯和丙烯腈经乳液聚合法制得的,其制品耐油性极好,耐磨性较高,耐热性较好。采用优质的丁腈橡胶配以其他的助剂,精制加工而成;不含蛋白质,对人体皮...
为全面贯彻国家领导人关于统筹做好新型冠状病毒肺炎疫情防控和经济社会发展工作重要指示精神,落实海关总署支持外贸企业复工复产,促外贸稳增长10项措施,结合国内外新冠肺炎疫情防控形势、国内防护物资产能过剩、外贸企业频繁咨询防护物资出口政策等因素,为促进外贸企业复工复产、有效消化国内富余产能和富余物资,促外贸稳增长,现就物资出...
新型冠状病毒在全球蔓延趋势明显。欧盟采取了一系列措施应对新冠肺炎疫情,已通过欧洲急性传染病应急平台协调了超过3000家医院和900个实验室,加强对新冠肺炎的临床研究工作。 截至目前,多家国内体外诊断企业宣布其新冠病毒检测产品获得欧盟准入资格或CE证书,进入国际新冠检测市场!企业包括万孚生物、美康生物、圣湘生物、迈克...
电动病床,手动病床,骨科牵引床,妇科检查床,手术床,护理推车,床垫,洗手池,床头柜,床边桌,器械柜,药盘架,医用屏风,输液椅,转运车,手术对接车,担架,担架推车,陪护椅,候诊椅,出口欧盟国家是需要CE认证,ISO13485认证 在欧盟国家属于I类的医疗器械,申请CE认证的时候需要按照MDD医疗器械指令 Medical ...
自疫情爆发之后,新冠病毒的感染诊断成为防控的重中之重,新型冠状病毒核酸检测试剂盒作为当前鉴别诊断者的主要方法,对疫情防控的意义不言而喻。 近日,我司又协助一家广州生物公司新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)通过欧盟CE认证,符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求,获得欧盟市场...
昨日,国家认监委发布第三版口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南,全文如下: 一、欧盟上市销售医疗器械的符合性声明 所有在欧盟上市销售的医疗器械,都需要在产品上加贴CE标志。加贴这个CE标志,有可能是通过公告机构签发的CE证书,也可能是制造商自我声明符合法规要求。不论是通过哪个途径,欧盟医疗器械指令(MDD)或者欧盟...
前言: 近期,全球新冠疫情迅速蔓延。欧洲美国作为重灾区,对于新冠病毒检测试剂的需求及其旺盛,国内制造商出口欧盟的意向日益增强。故,业内对新冠病毒检测试剂类产品CE认证关注度越来越高。 新冠病毒检测试剂需要符合的欧盟指令是IVDD(98/79/EEC)体外诊断器械指令,按照IVDD指令中的分类要求,新冠病毒检测试剂...
根据商务部12号公告,自4月26日起,非医用口罩和部分医疗物资出口实施商务部白名单管理。 那么,口罩等防疫物资生产企业如何申请商务部白名单? 4月26日,商务部发布通知,防疫物资生产企业可以向本地商务局申请加入商务部白名单,并提交相关表格和证明材料。 通知 关于组织做好审核确认符合国外标准认...
最近有很多公司计划将口罩出口欧美市场,那么如何将口罩在欧盟和美国注册呢?NO.1欧盟个人防护口罩(非医疗器械)欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别,需要满足欧盟(EU)2016/425个人防护设备指令(PPE)的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。认证...
防护用品,包括:口罩Medical Face Mask、帽子、防护服protective suit、隔离衣、试验服、手套Gloves、防护目镜、隔离面罩等等出口需要办理哪些认证呢?出口到欧盟地区需要强制性办理CE认证,出口到美国清关需要FDA注册,此外无论是出口还是国内销售,都需要做ISO13485医疗器械质量管理体系...
当前,口罩等物资成为了最热门的产品,但口罩又分为两种类型,一种是个人防护口罩,一种是普通的医用口罩,手术口罩属于第二类医疗器械,普通医用口罩属于一类,这两类口罩都必须取得CE认证才能在欧盟市场上自由的流通,监管比较严格。通过后不仅能够用于医疗机构使用,普通人也更愿意购买医用口罩。下面说说医院口罩该如何让办理欧盟CE注册...