目前，各省市药监局开始减少应急产品的申请。有些企业准备好硬件设施后，由于各种原因，没有赶上药监局的应急审批，无法取得医疗器械应急注册。产品无法按医用口罩销售，也无法按医疗器械产品销往医院。近期，韩国、日本、德国和意大利等国相继爆发疫情，国外对口罩和防护服的需求激增，下面为您讲解下口罩和防护服等产品如何欧盟和美国，相关出...
口罩出口欧盟需要做什么认证？欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。医用口罩医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。欧洲医用外科口罩的分类按照医疗器械法规2017/...
电动轮椅的市场需求，和手动轮椅相比，电动轮椅拥有使用方便、安全性更好等优势，且价格远高于手动轮椅，毛利率高，对企业而言属于升级产品，因此电动轮椅正快速替代传统手动轮椅，产量及需求量持续走高。 数据显示，2015年全球电动轮椅产量约353.44万辆，2023年增至614.98万辆；2015年全球电动轮椅需求量约34...
欧盟医疗器械新法规MDR主要变化情况介绍 2017年5月5日，欧盟官方期刊（OfficialJournal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives90/385/EEC（有源植入类医疗器械...
康复器械，如电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘等产品都是属于欧盟一类产品。我们的服务：CE认证咨询及MDR 技术文件办理、第四版临床评估报告编写更新，欧代服务MDR法规CE 项目背景欧洲议会和理事会于2017 年4 月5 日签发的关于医疗器械第2017/745 号...
2017年欧盟官方期刊正式发布了欧盟医疗器械法规（Regulation (EU) 2017 / 745，简称“MDR”）。 MDR于2017年5月26日正式生效，在经过3年的过渡期后，将于2020年5月26日正式取代原有的MDD医疗器械（93 / 42 / EEC）和AIMDD有源植入式医疗器械（90 / 385 / ...
2017年5月5日，欧盟官方期刊（OfficialJournal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗...
2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC（有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医...
医疗器械CE标志 CE是欧盟强制性的要求，所有销往欧盟市场的产品都必须标示“CE”，当然对作为救死扶伤的医疗器械这一特殊用具而言也不例外。在欧洲，除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志，海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外，医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带有C...
婴儿纸尿裤、成人纸尿裤、卫生巾、拉拉裤、护理垫、婴儿尿裤、成人尿裤、月经杯、防溢乳垫、汗垫、湿巾等卫生用品，目前的出口量是非常大的，那么在出口贸易中，需要进行相关认证。出口欧盟时，则需要欧盟CE认证。那么，什么是CE认证？ “CE”认证标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE认证是产品进入欧盟...
