医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。 该项目已经获得五家监管机构美国...
致各医疗医疗制造商: 欧盟医疗器械临床评价指南于进行了第四次修订, 目前大多数的公告机构已经不再接受基于第三版指导原则的临床评价报告；之前按照第三版完成临床评价获得CE证书的产品也会在监督审核的时候被要求按照第四版进行补充评价。 MEDDEV 2.7.1第四版的大变化之一，就是证明“实质等同”的难度要比之前大很多。关...
欧盟授权代表职责及其法规介绍 1. 授权代表应保存以下资料 i)符合声明， ii)标签、包装和使用说明的复印件（使用器械上市所在国要求的所有语言）， iii)公告机关证明（相关的）， iv)上市后监督过程和数据，警戒报告和投诉，过程和数据， v)由成员国开展的市场监督调查的相关技术文件， vi)相关临床数据/通告， ...
FDA注册_FDA认证_FDA注册代理_FDA认证代理_FDA办理_上海FDASUNGO机构 一. FDA简介美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机...
关于申请办理自由销售证书（Free Sales Certificate） 1. Background背景 Certificates of Free Sale are documentsused inthe registration or renewal of the registration, of medical...
重点概要： 1）美国食品药品监督管理局（FDA）2019财政年医疗器械用户费用将增加约4％。 2）修订后的用户费用从2018年10月1日起生效。 3）与去年相比，最新的FDA医疗器械企业年度认证费增长幅度要小得多。 正文 美国FDA的医医疗器械注册用户费用包括510（k）和上市前批准（PMA）申请将在2019财年以比...
医疗器械FDA认证FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。 医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在...
医疗器械CE标志 CE是欧盟强制性的要求，所有销往欧盟市场的产品都必须标示“CE”，当然对作为救死扶伤的医疗器械这一特殊用具而言也不例外。在欧洲，除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志，海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外，医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带有C...
• 什么是临床评估报告？ • 谁需要提交临床评估报告？ • MEDDEV 2.7.1（第4版）是如何定义临床数据的？ 临床评估报告（CER） 制造商如果打算在欧洲销售医疗设备，必须提供一个符合MEDDEV 2.7.1（第4版）和MDD或MDR 2017/745的临床评估报告（Clinical Evaluation ...
近几年，在美国以外的国际市场，中国制造商的被抽样量一直稳居全球首位。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工厂审查会由1名审查官进行为期4天的现场审查。制造商无需支付任何审查费用。 FDA验厂咨询步骤： 首先做好提前准备检查接待，建立一个检查应对管理小组，内部审计项目，...