二三类生产无菌医疗器械洁净区的要求和选择 在二三类的医疗器械生产过程中，人员、工装模具、机器设备、原辅材料、外购(外协)件、内包装材料加工工艺、生产环境等直接影响产品的质量。对于生产无菌医疗器械来说，它们都有可能对产品造成污染和微生物超标等，对于不同的无菌医疗器械应用范围，我们需要在不同的洁净区生产，方可达到国家相关法...
1. Medical Devices FDA510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面： 1) 申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、5...
越来越多的中国医疗器械企业把产品出口到全球各地，很多进口国强制要求生产商提供 “自由销售证书（FSC）” 他们并不认可中国药监局出具的相关证书，只认可欧盟国家官方机构出具的 “自由销售证书（FSC）”。1. 什么是自由销售证书?自由销售证书Free SalesCertificates，简称FSC。通常用于医疗产品的出口...
随着美国食品安全现代化法案（FSMA）及其配套法规的逐步深入实施，美国FDA加大对境外输美食品企业实施检查，以此提高供给美国的食品安全。全球输美食品企业受到来自美国FDA现场检查的频率也越来越高。 117法规（即21 CFR Part 117 Current Good Manufacturing Practice...
自2016年ISO13485新版标准发布以来，认证机构如BSI、TUV南德、TUV莱茵、NQA、POSI波西等，已陆陆续续获得其国家认可委UKAS、DAKKS授权，成为全球首批获得ISO13485:2016认证资质的认证机构，可为企业提供ISO13485:2016新版标准认证服务。 ISO13485是全球领先的...
历时4天的FDA验厂审核终于圆满完成，FDA审核官宣布宁波**日化科技有限公司顺利通过FDA验厂，这是一个振奋人心的消息，FDASUNGO咨询专家团队2个月的努力没有白费，终于换来了最理想的结果，这是任何日化企业都羡慕不已的！ FDASUNGO对FDA验厂审核有着丰富的经验，对FDA审核官的专业英文、审核方式、检查重...
1 澳大利亚的医疗器械管理机构 澳政府于1990 年正式成立了治疗品管理局 (TGA，Therapeutic Goods Administration)，管理药品、医疗器械以及其它治疗品，直属联邦卫生和老龄部(Commonwealth Department of Health and Ageing)。 TGA...
FDA验厂背景：FDA每年会对全球FDA注册制造商清单中进行抽样审查，作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行，不论这些人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美国政府的利益。 近几年，在美国以外的国际市场，中国制造商的被抽样量一直稳居全球首位。目前中国在FDA的注册制造商约为45...
TUV年审时提出CE技术文件中第四版临床评价报告不符合要求CE第四版临床评价，随着MEDDEV 2.7.1第四版的出台且没有新旧版本的过渡期，符合制造商大利益的做法便是从现在开始与公告机构讨论如何开始实施这些新要求并从现在开始执行差距评估和资源需求评估。CE第四版临床评价，差距评估已迫在眉睫，因为制造商需要尽快为额外的...
FDA食品法规及监管 七年前美国颁布了《FDA食品安全现代化法案》（FSMA），该法案是对FDA现行食品管辖法律70年多来的最大修改。自2015年开始，美国食品药品管理局（以下简称FDA）陆续颁布了FSMA的配套法规，对在美国境内销售的食品，包括进口食品的境外生产加工企业及其进口商等提出一系列新要求。本文就FDA管辖食...
2016年7月，第四版医疗器械临床评价的指导原则（MEDDEV 2.7/1 Rev. 4）在欧盟委员会（European Commission）网站上正式发布。 要点一、MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 主要变化与说明 1. 澄清：临床评价报告（CER）的更新频率 条款6.2.3要求，对于高风险或不成熟的产品，C...
引言 2017年5月，欧盟正式发布了新的医疗器械法规MDR，该法规将取代现行的MDD医疗器械指令，于2020年5月4日正式强制执行。 同时，欧盟近期也加强了临床评价和上市后监督的要求，2016年7月，第四版医疗器械临床评价的指导原则（MEDDEV 2.7/1 Rev. 4）在欧盟委员会（European Commiss...
什么是MDSAP？ 以制定、管理并监督一种单一审核程序作为既定目标，MDSAP允许由获其认可的审核组织针对医疗器械制造商开展单一监督审核工作，满足不同管辖区域需求。 参与该项目的监管当局希望能够在众多审核组织之间提高一致性。 通过遵循MDSAP审核模式： l 将以协调一致的方式在众多审核组织内部开展MDSAP审...
医疗器械单一审核方案（MDSAP）允许医疗器械制造商只接受一次质量管理体系审核，即可满足五个国家的标准和法规要求。这五个国家包括澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。审核由具备五国监管机构（RA）授权的审核机构（AO）进行。 The International Medical Device Regulators Foru...