FDA,Food and Drug Administration,是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关。因此,跟欧盟的CE一样,是强制性的要求。只有进行过FDA注册,才能顺利清关,不然海关会扣货或者销毁货物。 豁免FDA51...
轮椅、代步车、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅、护具、卫卫生用品成人纸尿裤、无纺布制品等等医疗器械出口到欧盟地区,都要加贴CE标识。康复器械,如电动轮椅,手动轮椅,助行器,洗澡椅,坐便器,牵引器,电动病床,手动病床,医用夹板,肩部护肘等产品都是属于欧盟一类产品。 FDASUNGO能够提供CE认证、欧盟授权代表、欧盟注册、瑞...
IVDR将于2022年5月26日强制执行,因为相比较MDR对于医疗器械企业的影响,IVDR对于体外诊断试剂的厂商影响更大。 IVDD时代只有20%左右的体外诊断试剂是需要公告机构发证的,还有80%企业可以自我声明。到了IVDR这两个比例会倒过来,也就是80%左右的体外诊断试剂需要公告机构发证,20%左右企业自我声明...
法规背景:瑞士作为欧洲的国家,既不是EU的成员也不是EEA的成员。瑞士与欧盟的双边协议在2021年5月26日未达成一致而终止。因此从2021年5月26日开始,瑞士的医疗器械管理依据是由其主管当局Swiss Medic在2020年7月1日发布的新版MedDO法规。新旧版本MedDO法规与MDR/IVDR的关系目前瑞士医疗...
新型冠状病毒爆发以来,核酸检测试剂成为最有效最快检测是否感染的手段。目前疫情已经席卷全球,国内体外诊断试剂公司纷纷加入了研发并开始筹备新冠检测试剂的欧洲市场。现阶段,新型冠状病毒检测试剂进入欧盟市场,制造商既可以选择遵照IVDD(98/79/EC)指令的要求,满足欧盟CE认证DOC符合声明路径合法上市。 新冠检测试剂盒...
欧盟国家对于眼镜、眼镜镜片出口按医疗器械管控,像轮椅,拐杖,护具,洗澡椅,座便器,助行器,矫正器,非灭菌无纺布制品,光学眼镜等按欧盟医疗器械新法规MDR分类,MDR CE都是属于欧盟普通一类Class I的产品。MDR法规对于普通Class I类没有提出认证要求,MDR法规下,普通I类也不需要公告机构评审,MDR法规下...
ISO13485认证需要什么材料ISO13485:2016标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 适用范围本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标...
随着欧盟理事会IVDD-IVDR过渡期提案条款的颁布,越来越多的制造商开始重新考虑销往欧洲的体外诊断产品布局。 目前,体外诊断产品制造商必须先行符合欧盟体外诊断指令(IVDD) 98/79/EC,才能在其产品上贴有CE Mark并在欧盟境内进行合法销售。IVDD将于2022年5月26日失效,制造商需要在此日期之前完成技...
担架、急救包、颈托、移位车、止血带、冰袋、棉球、弹性绷带、医用胶带、创可贴、自粘绷带、乳胶手套、丁腈手套、急救毯、三角绷带、医用剪、听诊器、轮椅等产品欧盟MDR法规分类为CLASS I,对于 I类的产品,欧盟强制要求2021 年 5月 25 号强制实施MDR2017/745新法规;老MDD法规不管我们的CE证书是否在有...
医疗器械产品进入欧洲市场,往往需要通过CE认证。原CE认证遵循的体外诊断医疗器械指令 (in vitro diagnostic medical devices Directive (98/79/EC), 以下简称IVDD) 将于2022年5月26日起被体外诊断医疗器械法规 (in vitro diagnostic me...
欧盟医疗器械MDR法规强制实施时间:2021年5月26号 法规规定:从2021年5月26号开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书,目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。MDD失效时间:2024年5月27号 2024年5月27号起,企业持有的MDD指令的CE证书全部失效。 请注意以下新更新通知...
新冠抗原检测试剂出口欧盟国家CE认证、商务部白名单申请流程: 现阶段,新型冠状病毒检测试剂进入欧盟市场,制造商既可以选择遵照IVDD(98/79/EC)指令的要求,也可以选择遵照IVDR(Regulation (EU) 2017/746)法规的要求,通过CE认证后合法上市。新冠病毒检测试剂的主要分类按照IVDD指令中的...
国外除了对防护产品的需求激增外,对新冠检测2019-nCoV核酸检测试剂盒的需求,也是日益剧增。除了上述国家以外,新加坡、美国、德国、希腊、西班牙、巴基斯坦等多个国家均出现了肺炎感染病例。 体外诊断试剂CE认证流程和要求,2021年医疗器械CE认证行业,体外诊断试剂的CE认证是最热事项之一。从目前情况看,疫情可能还将持...
随着欧盟IVDR 法规延期 ,IVD企业获得更长缓冲期,尤其是利好了国内新冠试剂厂家。 在IVDR延期的过渡期直至2025年5月26日,新冠试剂厂家可以按IVDDother 类办理欧盟注册,欧代,CE技术文件,DOC完成CE合规出口欧盟。 新冠检测试剂盒CE认证要求和流程: 新冠检测试剂盒可以分为自测版和专用版,合规路...
像常见康复器械,如电动轮椅,手动轮椅,助行器,洗澡椅,坐便器,牵引器,电动病床,手动病床,医用夹板,肩部护肘、无纺布制品口罩隔离衣防护服;牙科耗材、卫生用品护垫纸尿裤等产品都是属于欧盟一类产品,出口到欧盟地区都需要按医疗器械管控,加贴CE标识。 我司能够提供CE认证、欧盟授权代表、欧盟注册;UKCA认证、英代、MHRA...