现代国际贸易环境的优质化让各类厂商都非常关注各个领域的国际市场，而在贸易发展前景方面非常优质的欧洲市场进行自由贸易就需要自由销售证书这样的官方证件。目前国内有自由销售证书服务好的商家在执行相关的代理服务，他们的专业和经验当然让他们成为了公认业内较好的自由销售证书代理品牌商。接下来小编分享下如何才能更好更快取得自由销售证...
在现代国际化贸易和合作领域当中欧洲市场针对外来品牌有严格的管理标准，而达到该标准的厂商是以得到官方发布的自由销售证书为代表的。所以说目前在相关领域当中选服务好的自由销售证书信息代理平台非常重要，找到自由销售证书服务好的商家可以比较轻松实现这一目标。接下来就看一下选择自由销售证书平台需要考虑的三个方面：一、代理的成功案例...
一、FDA工厂检查背景简介1）FDA及其驻华办公室简介全称：U.S. Food and Drug Administration美国食品药品监督管理局，隶属于U.S.Department of Health and Human Services (HHS)美国卫生与人类服务部职能：FDA为美国食品药品监督管理局，隶属于H...
FDA验厂其实是一种俗称，而且是一个比较大的命题。常见有医疗器械FDA验厂，也就是QSR820验厂，食品FDA验厂（依据美国 GMP110法规 21CFR Part110），OTC药品验厂（依据是21 CFR 药品法规章节），还有化妆品的FDA验厂。FDA在注册时对工厂的生产体系没有强制要求，但是会不定期的抽一些企业进...
对隶属于FDA管理的相关医疗器械等产品的生产厂商来说，不定期接受官方的FDA验厂认证是一个至关重要的工作，很多的厂商在遇到这种情况的时候因为不熟悉或时限问题，都需要专业服务好的FDA验厂服务机构提供帮助，因为备受好评的FDA验厂能帮助厂商更好通过该项验证。那么总结来说之所以需要找FDA验厂服务机构的原因有如下几点： 第...
FDA验厂对于很多的响应厂商来说是接受来自官方的审核的关键事项，但有时候面对美国FDA方面突发的验厂需求的时候厂商们的时间精力都有限，那么此时专业服务好的FDA验厂指导平台的专业就弥足珍贵了。纵观市场上评价好的FDA验厂指导平台的长期合作客户也很多。那么究竟这样的FDA验厂指导平台有哪些优势？ 第一点、专业分工明确首先...
一、FDA检查工厂背景概述： 近年来，美国连续发生多起污染事件。在美国，每年有4800万人感染食源性疾病。每六个人中就有一个人因食物危害受到感染，超过10万人住院治疗，其中3,000人死亡。 2011年1月4日，美国总统巴拉克·奥巴马签署了《FDA食品安全现代法案》，这是美国对《联邦食品药品化妆品安全法》的重大修...
美国FDA主管：医疗器械、食品、药品（包括兽药）、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察...
出口美国眼镜类产品、太阳镜产品都需要办理FDA注册，眼镜（除隐形眼镜外）和太阳镜均属于医疗器械I类FDA注册产品范围，另外，清关时还需要提供眼镜片FDA滴珠证明（FDA 21 CFR 801.410 Impact Test），因此，眼镜出口美国需要具备FDA注册和FDA滴球测试证明方可顺利清关销往美国市场 医疗器械F...
二三类生产无菌医疗器械洁净区的要求和选择 在二三类的医疗器械生产过程中，人员、工装模具、机器设备、原辅材料、外购(外协)件、内包装材料加工工艺、生产环境等直接影响产品的质量。对于生产无菌医疗器械来说，它们都有可能对产品造成污染和微生物超标等，对于不同的无菌医疗器械应用范围，我们需要在不同的洁净区生产，方可达到国家相关法...
1. Medical Devices FDA510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面： 1) 申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、5...
什么是美国FDA QSR820质量体系？ FDA质量体系规范QUALITY SYSTEM REGULATION - (QSR820)，在这个质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP). 本规范要求规定了所有医用器械成品在设计，制造，包装，标签，贮存，安装和服务中使用的方法，设施和控制。这些要求是为了确保...
出口医疗器械需要哪些证书？各国要求及注册流程最全整理！ 只因注册问题，多少医疗器械惨遭退运。 2018年，我国医疗器械对外贸易较2017年增速明显，各大类产品进出口均实现增长。根据中国海关数据统计，2018年我国医疗器械进出口总额1270.6亿美元，同比增长18.09%，突破1000亿美元大关。截至2018年上半年，...
美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration简称FDA）隶属于美国卫生部，是由美国国会和联邦政府授权，专门从事食品、药品、化妆品、生物制品、医疗器械、具辐射电子产品管理的机构。FDA的职责是通过实施美国《联邦食品、药品和化妆品法》、《公平包装和标识法》、《公众健康服务法》、《医疗...