出口老年代步车助行器轮椅美国FDA 510K清关解决方案指导清关费用，FDASUNGO可以协助提供老年代步车助行器轮椅美国FDA 510K清关资料，短时间放行全球老年人口激增，关节炎、帕金森和阿尔茨海默病等，引起个人移动设备如助行器、电动轮椅 、代步车等市场需求量不断增长。同时，外科手术数量的日益增加也在推动个人移动设...
医用口罩、防护服、手术衣、隔离衣CE认证 医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。口罩fda510k认证- astm f2100检测。医用防护服EN14126、手术衣EN13795-1检测。近期，新冠病毒奥密克戎毒株新亚型BA.4和BA.5在欧洲加速传播，掀...
受疫情的影响，美国对于防护用品的需求是非常大的，中国企业如果想把这些产品出口到美国并非易事，除了商务部的白名单，还需要美国的FDA注册。那么，防护服、隔离衣、手术服等防护用品出口美国FDA认证办理流程是什么样的呢？我们一起来看下。 1、FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行： 设施注册/公...
近年来，随着人口老龄化进程的加快，适老化改造逐渐成为社会关注的热点话题。尤其在康复器械与病床类产品领域，适老化改造的重要性日益凸显。为满足老年人群体的特殊需求，市场对高质量、符合国际标准的康复器械和病床产品的需求日益增加。而在进入国内外市场时，获得CE、FDA认证及国内注册证已成为企业提升产品竞争力的关键步骤。适老...
我国电动轮椅市场竞争激烈，为了提高公司效益，很多企业纷纷转向国外的市场，尤其是美国这样的发达国家，但是出口美国需要FDA510K认证，下面我们就来看看电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程。 普通I类医疗器械产品，对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、...
出口美国的FDA510K认证是什么?FDA510K认证流程和费用周期医疗器械FDA510认证，因其相应FD&CAct第510章节，故通常称510注册。FDA510K 流程实质相等性比较实质相等性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。FDA在受理申请后即进...
制造商需在2022年5月26日IVDR强制实施日前，更新技术文件以满足更严格的新法规要求，我司可以提供CE+欧代+欧盟注册+CE技术文件编写+ISO 13485整合咨询辅导方案。 我司全面受理欧盟IVDR A类器械CE认证注册申请，除了提供欧盟授权代表和注册服务，我们还提供IVDR CE技术文件编撰服务，帮助制造商全面...
电动轮椅出口美国FDA510K认证办理流程及物流运输要求，电动轮椅进入美国消费者市场必须提供FDA 510(K)，否则无法清关。我国电动轮椅市场竞争激烈。为了提高公司效益，许多企业纷纷转向国外市场，尤其是像美国这样的发达国家。然而，出口到美国需要获得FDA 510K认证。下面我们来看看电动轮椅和手动轮椅的FDA...
在这个充满机遇与挑战的时代，每一步跨越都凝聚着智慧与汗水。近日，FDASUNGO再次展现其卓越实力，助力某知名医疗器械制造商顺利获得加拿大3类医疗器械MDL注册证书，为国产医疗设备走向世界舞台又添一枚璀璨勋章！ 01产品亮点 这款气动电控呼吸机，以其精准的气流控制与氧浓度调节功能，成为重症监护室中的生命守护者。...
FDA，Food and Drug Administration，是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。因此，跟欧盟的CE一样，是强制性的要求。只有进行过FDA注册，才能顺利清关，不然海关会扣货或者销毁货物。 豁免FDA51...
2024年，康复医疗器械领域的出口额达到了百亿元级别，同比增长12.39%，且连续5年稳步增长。首先需要明确的是，电动轮椅、电动代步车、拐杖、助行器、沐浴椅、病床等产品在新欧盟医疗器械法规（MDR）下属于CE I类，即低风险产品，管控相对较松。 电动轮椅、电动代步车、拐杖、助行器、沐浴椅、手动病床制造商需要选择欧盟授权...
在这个充满机遇与挑战的时代，中国医疗器械制造商正以前所未有的速度走向世界，而沙特市场无疑是其中的一块重要拼图。 自去年开展业务至今，FDASUNGO机构已成功助力超过110家中国制造商在沙特市场取得重大突破，为他们赢得了宝贵的沙特医疗器械与体外诊断器械MDMA注册证书。 这一成绩不仅彰显了中国医疗器械行业的...
随着国内防疫物资出口产品扩大，美国对防疫物资的紧缺。口罩，防护服，手术衣，丁腈手套，检查手套等防疫物质仍旧是出口的重要物资。 我们来说说以手术衣为例，FDA510K认证注册是怎么做的？ 今天我们通过问答形式来了解手术衣FDA510K的要求。 首先哪些手术衣必须做510(K)注册？ 依据FDA法规规定，阻隔性能达到PB...
出口欧盟的MDR CE认证注册流程厂家开始投入欧盟市场，产品进入欧盟需要做CE认证，满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。护具、护膝 护腕 轮椅 电动病床 手动病床 无纺布制品，非灭菌手套，非灭菌口罩，非灭菌防护服等产品在欧盟属于普通一类，这类产品出口欧盟，在MDR的法规下，需要完成欧盟注册，欧代，MDR CE技术文件。...
美国食品药品监督管理局（FDA）在2021年8月1日发布了联邦公报（83 FR36598）公布了2022财政年度（2021年10月1日至2022年9月30日）医疗器械收费标准。其中年度企业注册和器械列名费用由2021财年的5546美金，上涨到2022财年的5672美金，涨幅约2.3%。510（K）的申请费用也有2.5...