鉴于欧盟医疗器械市场的重要性，国内医疗器械制造商对于即将到来的欧盟医疗器械法规（MDR）都非常关注，都在积极准备以满足新法规的要求。那么欧洲进口商是如何看待即将到来的MDR法规的呢？ Part1 来自欧洲进口商的要求 进口商对于制造商的要求有五个方面： ■ 制造商需要按照MDR签署欧盟授权代表协议 ■ 对于每个产品需...
欧盟授权代表定义： 欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。 欧盟授权代表的职责...
首先轮椅助行器医用病床牵引器矫形器等产品在欧盟属于普通一类医疗器械。欧盟一类医疗器械的细分：MDR下的I类器械，依然分为普通I类和I*类。I*类包括：I类灭菌产品I类有测量功能产品I类可重复使用器械（新增加的）一类医疗器械的细分对于普通一类医疗器械轮椅助行器医用病床牵引器矫形器的MDR认证模式是怎么样的？I类普通器械和...
欧洲议会和理事会于2017 年4 月5 日签发的关于医疗器械第2017/745 号法规， 修订了第2001/83/EC 号指令，第178/2002 号（EU）法规和第1223/2009 号（EU）法规，并废除了理事会第90/385/EEC 号和第93/42/EEC 号指令 MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照M...
康复医疗器械，包括：电动轮椅、手动轮椅、助行器、病床，医用车，检查床，医用椅，医用凳，医用屏风，输液架，骨科牵引床，电动儿童床等等出口需要办理哪些认证呢？康复器材出口欧美需要CE认证、FDA认证医疗产品出口到欧盟地区，都必须要加贴CE标识，加贴CE标识的前提是企业必须有CE资质，即通过了CE符合性认证。“CE”标志是一...
谈到ISO9001和ISO13485，小编相信对于医疗器械同行而言绝对不陌生。建立完善的质量管理体系是企业的发展根基，也是药监机构对企业的规范要求。但是，ISO9001和ISO13485到底存在怎样的联系和差异呢？ ISO9001简介 1. 起源及影响： ISO9001由全球第一个质量管理体系标准BS 5750转化而...
MDSAP是英文Medical Device Single Audit Program的字首缩写，简称为“医疗器械单一审核程序”或称为“一体化审 核审序”、“多国联审”。该程序由IMDRF（International Medical Device Regulators Forum国际医疗器械监管机构论坛）发起，在ISO...
ISO 9001:2015《质量管理体系要求》国际标准已于2015 年9 月15 日由ISO 组织正式发布，我国国家标准化管理委员会目前正在转化国标过程中，预计会很快正式发布实施（小编注：国内已经完成转化：GB/T 19001:2016）。ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》国际标准已...
在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。这三个指令分别是：1.有源植入性医疗器械指令(AIMDD， 90/385/EEC)，适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMDD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31...
一、PPE个人防护认证简介 PPE个人防护是英文Personal Protective Equipment 的简写，指任何供个人为防备一种或多种损害健康和安全的危险而穿着或持用的装置或器具，PPE个人防护指令是89/686/EEC；主要用于保护雇员免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场...
自2016年ISO13485新版标准发布以来，认证机构如BSI、TUV南德、TUV莱茵、NQA、POSI波西等，已陆陆续续获得其国家认可委UKAS、DAKKS授权，成为全球首批获得ISO13485:2016认证资质的认证机构，可为企业提供ISO13485:2016新版标准认证服务。 ISO13485是全球领先的...
什么是MDSAP？ 以制定、管理并监督一种单一审核程序作为既定目标，MDSAP允许由获其认可的审核组织针对医疗器械制造商开展单一监督审核工作，满足不同管辖区域需求。 参与该项目的监管当局希望能够在众多审核组织之间提高一致性。 通过遵循MDSAP审核模式： l 将以协调一致的方式在众多审核组织内部开展MDSAP审...
PART1 法规背景 医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。 该项目已经获得...
医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。 该项目已经获得五家监管机构美国...