刚结束的2月后两周,我们接到很多工厂关于医用口罩产品办理国内产品注册证、生产许可证的申请。随着国内的口罩供应逐步缓解,同时海外的疫情发展加快,口罩产品出口需求已可以清晰预见。为应对近两天广大客户关于口罩出口认证的问询,FDASUNGO整理相关国家和地区法规要求以及我们可以提供的服务内容。

 

欧洲市场

欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别,个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护,医用口罩主要是医院使用。

医用口罩

医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准对于口罩的分类如下图所示,按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。

 

按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样。

1.非无菌方式提供

  1. 签订欧盟授权代表协议

  2. 2)提供EN14683测试报告(ISO10993检测报告,可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)

  3. 编制MDRCE技术文件

  4. 编制DOC

4)完成欧盟注册

 

2.无菌方式提供

1)灭菌验证

2)建立ISO13485体系

3)编制技术文件

4)提供测试报告(口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告)

5)公告机构审核(目前只能按照MDR审核,预计近期没有NB可以审核)

6)获CE证书

7)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

 

从目前整体情况来看,如果之前没有获得公告机构的CE证书,现在临时去申请已经没有可能性,因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制,EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g

 

防护口罩

防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2FFP3三个类别。

欧洲防护口罩分类

防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求,防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书,认证需要的资料包括:

A)产品的型式试验报告;

B)技术文件评审

C)工厂质量体系审查。

 

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