当前,口罩等物资成为了最热门的产品,但口罩又分为两种类型,一种是个人防护口罩,一种是普通的医用口罩,手术口罩属于第二类医疗器械,普通医用口罩属于一类,这两类口罩都必须取得CE认证才能在欧盟市场上自由的流通,监管比较严格。通过后不仅能够用于医疗机构使用,普通人也更愿意购买医用口罩。下面说说医院口罩该如何让办理欧盟CE注册认证。

一、CE认证是什么:
CE认证,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。 
“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

二、口罩CE认证标准EN14683检测项目:
EN14683含三部分检测:细菌过滤率,呼吸阻抗,防溅阻力。
其中,细菌过滤率就是常说的BFE检测,BFE/PFE/VFE是不同级别的过滤效果检测,PFE是比BFE级别更高的过滤效果检测,VFE是病毒过滤效果检测,检测实验室均为美国NELSON
检测项目(2014年新标准):BFE合并Different Pressure检测、合成血喷溅试验、微生物负载

三、口罩CE认证证书流程:
1、申请
1)填写申请表
2)申请公司信息表
3)提供产品资料并寄样
2、报价
根据所提供的资料FDASUNGO工程师确定测试标准,测试时间及相应费用;
3、付款
申请人确认报价后,签订立案申请表及服务协议并支付款项
4、测试
实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试
5、测试通过,报告完成
6、项目完成,颁发CE证书

四、如果是欧洲市场出售个人防护口罩
需要满足欧盟个人防护设备标准要求,企业需选择有PPE法规授权的公告机构实施申请,需审核企业质量管理体系和CE技术文档。审核通过后可获得PPE法规的CE证书。欧盟个人防护口罩的标准是EN149,分为三类 FFP1: 最低过滤效果>80% ,FFP2: 最低过滤效果>94% ,FFP3: 最低过滤效果>97% 。

五、如果要在欧洲市场出售医用口罩
欧洲市场医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别,依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样。


 

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