雾化器、尿道扩张器、一次性输尿换导管、气管切开管CE临床评估报告如何编写？ 尿道扩张器、一次性输尿换导管、气管切开管属于IIa 产品。医疗器械出口企业在申请CE认证时，不管是I类普通产品还是II/III类高风险产品，都必须要提供第四版临床报告。并且已经拿到CE证书的企业，监督审核也需要提供。 相对于之前的临床报告，...
2022年，长期存在的IVDD将被IVDR取代，开启欧盟市场体外诊断器械监管新纪元。这意味着希望获得 CE 标志并在欧洲销售其产品的制造商将面临一系列新的挑战。今天我们就来看下病毒采样管、实验耗材出口欧盟IVDRCE认证怎么办理？哪些IVD属于Class A类呢？IVDR法规共有7条分类规则 IVDR分类规则5提到了...
随着MDR（EU 2017/745）法规的实施，欧盟市场对医疗器械的要求越来越高。对于出口量较大的防疫物资——防护服、隔离衣、手术衣，企业有必要了解下各产品出口欧盟需遵循的合规程序。 产品在进入欧盟市场前，企业需根据产品的预期用途，结合欧盟医疗器械法规（EU）2017/745中附录Ⅷ要求，将产品分为I类、II类及III...
自由销售证书的定义自由销售证明,又称为出口销售证明,英文名称为Free Sale Certificate、Certificate of Free Sale,简称为FSC或者CFS。CFS是由国际上发达程度较高、医疗器械监管体系较完善的经济体当局签发的以证明医疗器械在该地区可以自由销售的文件。 全世界200多个国家和地...
您持CE证书去很多非欧盟国家注册，很多国家会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证明Free Sales Certificate。欧盟成员国以外的一些国家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等国家会要求企业出示CFS证书。 中东，南美 尤其是：沙特、阿根廷、埃及 这些国家会要这种欧盟自由销售证书的，客户销售企业...
医疗器械产品在做CE认证的时候现在要求按照新法规MDR(EU) 2017/745，改法规目前已经进入实施期。公告体机构目前已经不能再颁发老指令的MDD证书，还在有效期内的MDD证书，也需要尽快的完成转变工作。MDR是法规，MDD是指令。因为是升级，从指令升级为法规，所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。...
IVDR认证是什么?相比IVDD，IVDR下分类规则的核心变化和影响分别是什么?企业如何应对? 欧洲已经开通了IVDR CE的产品注册通道，仅用短短一周时间，FDASUNGO就凭借过硬能力，成功协助国内一家头部客户的核酸提取试剂产品完成A类的IVDR欧代注册。 我司全面受理欧盟IVDR A类器械CE认证注册申...
很多轮椅电动病床助行器电动代步车等企业之前是获得MDD认证，2021年5月26日欧盟MDR法规正式实施，目前很多客户反馈收到欧洲买家的要求需要升级MDD技术文件为MDR技术文件。 助行器座便器医用推车病床轮椅拐杖医用家具MDR CE怎么做? 拐杖CE,轮椅CE,移动护理CE,病床CE,推车CE,助行器CE,座便器等产品...
2022年5月26日将近，IVDR法规即将生效。在这最后的一个月里，旧指令IVDD Other类产品注册何去何从，成为了大家最为关心的问题。 5月26日之后，产品是否还能按照旧指令IVDD Other分类注册？5月26日之后，以前注册的产品是否还能更改信息？ 2022年5月19日荷兰CIBG、德国DIMDI将陆续关闭I...
《医疗器械法规（MDR）》是一份550多页的文档，相较之前的《医疗器械指令（MDD）》，MDR中一些核心概念保持不变，还引入了许多新要求，并具体化了MDD的要求。 非灭菌绷带、纱布、医用胶带、创口贴、弹性绷带、石膏绷带、康复器械、护具等产品欧盟MDR法规分类为普通一类产品，不需要公告机构介入。 新欧盟医疗器械法规MD...
UKCA是英国合格认定(UK ConformityAssessed)的简称。2019年2月2日，英国政府公布了在无协议脱欧的情况下将会采用的UKCA标识方案。这就意味着3月29日之后，对英国的贸易将根据世界贸易组织(WTO)规则进行。欧盟的法律和监管将不再适用于英国。UKCA认证将用于在英国市场上销售的商品代替欧盟CE...
欧盟自由销售证书（Certificate of Free Sale）是什么？指的是欧盟国家的主管当局出具的证明企业医疗产品可以在特定区域自由销售的文件，简称为CFS。目前欧洲所有的CFS 只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是制造商、欧盟代表、 贴牌厂商。因此中国的企业要申请CFS证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成...
轮椅、代步车、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅、护具、卫卫生用品成人纸尿裤、无纺布制品等等医疗器械出口到欧盟地区,都要加贴CE标识。康复器械，如电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘等产品都是属于欧盟一类产品。 FDASUNGO能够提供CE认证、欧盟授权代表、欧盟注册、瑞...
IVDR将于2022年5月26日强制执行，因为相比较MDR对于医疗器械企业的影响，IVDR对于体外诊断试剂的厂商影响更大。 IVDD时代只有20%左右的体外诊断试剂是需要公告机构发证的，还有80%企业可以自我声明。到了IVDR这两个比例会倒过来，也就是80%左右的体外诊断试剂需要公告机构发证，20%左右企业自我声明...
欧盟国家对于眼镜、眼镜镜片出口按医疗器械管控，像轮椅，拐杖，护具，洗澡椅，座便器，助行器，矫正器，非灭菌无纺布制品，光学眼镜等按欧盟医疗器械新法规MDR分类，MDR CE都是属于欧盟普通一类Class I的产品。MDR法规对于普通Class I类没有提出认证要求，MDR法规下，普通I类也不需要公告机构评审，MDR法规下...