检测试剂盒如何选择适合的欧代?合格的欧盟授权代表EU-REP应当:1) 具有专业的法规和法律能力，帮助企业咨询、了解并响应欧盟法规。选择专业的欧盟授权代理机构，需要充分考察欧代的沟通能力、响应时效、信息准确性、规模和品牌、行业口碑等，是选择合格Authorized Representative的重要依据。2) 合法高效...
电动轮椅CE认证是电动轮椅进入欧盟市场销售所需的产品认证，主要从产品安全角度考虑。目前，我国电动轮椅行业的生产主要集中在上海、佛山、永康、天津和丹阳等地。电动轮椅、拐杖、手杖、助行器、坐便椅、护理床、气垫床等康复器材用品在海外市场具有广阔的前景。以下是电动轮椅出口欧盟办理CE认证的相关检测要求。 在将轮椅推向欧盟市...
担架、急救包、颈托、移位车、止血带、冰袋、棉球、弹性绷带、医用胶带、创可贴、自粘绷带、乳胶手套、丁腈手套、急救毯、三角绷带、医用剪、听诊器、轮椅等产品欧盟MDR法规分类为CLASS I，对于 I类的产品，欧盟强制要求2021 年 5月 25 号强制实施MDR2017/745新法规；老MDD法规不管我们的CE证书是否在有...
欧盟医疗器械MDR法规强制实施时间：2021年5月26号 法规规定：从2021年5月26号开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。MDD失效时间：2024年5月27号 2024年5月27号起，企业持有的MDD指令的CE证书全部失效。 请注意以下新更新通知...
新冠抗原检测试剂出口欧盟国家CE认证、商务部白名单申请流程： 现阶段，新型冠状病毒检测试剂进入欧盟市场，制造商既可以选择遵照IVDD(98/79/EC)指令的要求，也可以选择遵照IVDR(Regulation (EU) 2017/746)法规的要求，通过CE认证后合法上市。新冠病毒检测试剂的主要分类按照IVDD指令中的...
随着欧盟IVDR 法规延期 ，IVD企业获得更长缓冲期，尤其是利好了国内新冠试剂厂家。 在IVDR延期的过渡期直至2025年5月26日，新冠试剂厂家可以按IVDDother 类办理欧盟注册，欧代，CE技术文件，DOC完成CE合规出口欧盟。 新冠检测试剂盒CE认证要求和流程： 新冠检测试剂盒可以分为自测版和专用版，合规路...
像常见康复器械，如电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘、无纺布制品口罩隔离衣防护服；牙科耗材、卫生用品护垫纸尿裤等产品都是属于欧盟一类产品，出口到欧盟地区都需要按医疗器械管控，加贴CE标识。 我司能够提供CE认证、欧盟授权代表、欧盟注册；UKCA认证、英代、MHRA...
距离IVDR CE 的实施时间2022年5月26日的时间已经越来越近。很多体外诊断的企业开始筹备IVDR CE的办理。 除了Class A类的产品办理CE可以走欧盟注册，欧代,IVDR技术文件合规路径，B类，C类,D类的CE都是需要公告机构做认证，目前取得IVDR的公告机构只有5家，并且这些公告机构因为人员资格等问题，...
2021年10月14日，在距离IVDR正式实施仅剩几个月的时候，欧盟发布推迟IVDR实施的提案。该提案对于目前IVDR的实施进度进行了分析，截止2021年9月9日的数据，全球仅有31张IVDR证书（B类和C类）发出，尚无任何D类证书发出。在IVDD时期需要公告机构参与的器械大概在3300种，该数据在IVDR下增加到24...
医用床CE认证、担架CE认证、拐杖CE认证、手动病床CE认证如何办理？电动护理床、脚踏器、床垫、防褥疮坐垫、电动移位机、手动病床、电动病床、气动婴儿床、电动代步车、电动起步沙发椅等康复器械产品，欧盟MDR法规分类Class I，对于 I类的产品，欧盟强制要求2021 年 5月 25 号强制实施MDR2017/745新法...
雾化器、尿道扩张器、一次性输尿换导管、气管切开管CE临床评估报告如何编写？尿道扩张器、一次性输尿换导管、气管切开管属于IIa产品。医疗器械出口企业在申请CE认证时，不管是I类普通产品还是II/III类高风险产品，都必须要提供第四版临床报告。并且已经拿到CE证书的企业，监督审核也需要提供。相对于之前的临床报告，第四版...
采样管套装和一次性采样拭子如何满足欧盟CE认证。 非无菌采样拭子，依据MDR法规，MDR(EU)2017/745，分类I类 病毒采样管（带保存液），依据IVDD指令98/79/EC指令的分类规则Others类 属于自我符合声明路径 依据IVDR法规适用指令IVDR(EU)2017/746分类CLASS A...
MDRCE技术文档是欧盟医疗器械法规中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关调阅，或客户需要时出具。 01器械说明性能指标与相关资料 （1）器械说明与性能指标 ①产品名称或商品名、基本描述、预期用途、预期使用者； ②制造商给申请器械分配的基本UDI-UI信息； ③预期病人群体、...
对于 I类的产品，欧盟强制要求2021 年 5月 25 号强制实施MDR2017/745新法规；老MDD法规不管我们的CE证书是否在有效期都是直接失效，需要尽快安排新法规的CE认证，过了5月25号老法规不能清关以及销售的哦！ 最近有很多小伙伴咨询MDR CE认证的问题，FDASUNGO就整理了相关问题...
IVDR将于2022年5月26日强制执行，很多体外诊断试剂厂商觉得时间还早，FDASUNGO却深深觉得已经不早了，因为相比较MDR对于医疗器械企业的影响，IVDR对于体外诊断试剂的厂商影响更大。为什么呢? IVDD时代只有20%左右的体外诊断试剂是需要公告机构发证的，还有80%企业可以自我声明。到了IVDR这两个比...
