欧盟委员会发布的有关临床评价的更新指导文件MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0。与第三版相比，欧盟医疗器械临床评价指南进行第四次修订，新版增加了对临床评价的要求，之前的第三版报告现在已不可用，第四版临床报告规定公告机构的角色和职责； 临床评价报告本身需要更频繁的更新、由更资深的评价者来编写和审核、因此，对于撰写报...
临床评价报告（Clinical Evaluation Report，CER）作为产品CE技术文件中的重要文档之一，是证明产品临床使用安全有效的有力佐证。那么，厂商如何能够编写一份完整、详实、清晰的临床评价报告呢？今天，我们就以MEDDEV 2.7/1 Version 4为参考，从CER的目的、如何编写、放行及更新四部分...
欧盟医疗器械新法规MDR主要变化情况介绍 2017年5月5日，欧盟官方期刊（OfficialJournal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives90/385/EEC（有源植入类医疗器械...
医疗器械办理自由销售证书Free Sales Certificates，简称FSC有几种：医疗器械办理自由销售证书有几种：1：是生产企业，企业有中国的注册证生产许可证，可以直接到中国食品药品监督管理局办理中国药监局出的医疗器械产品出口销售证明2：需要有注册证和许可证，可以由医药保健品商会这些出局的自由销售证书3：任何国...
随着欧盟医疗器械的法规更新，之前的MDD指令，目前也已经升级成了MDR的法规欧盟授权代表，也就是欧代也越来越重要，以前可能低风险的产品，有没有欧代，其实监管没有那么严格但是现在很多客户会主动要求企业提供欧代，并且在一些电商平台上面销售，平台也会要求提供欧代MDR要求欧盟授权代表任命至少一位法规负责人负责法规合规，并要求...
康复器械，如电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘等产品都是属于欧盟一类产品。我们的服务：CE认证咨询及MDR 技术文件办理、第四版临床评估报告编写更新，欧代服务MDR法规CE 项目背景欧洲议会和理事会于2017 年4 月5 日签发的关于医疗器械第2017/745 号...
1.欧代的必要性 1.1背景知识 为了更好地保护欧盟的消费者和环境，为了实现产品的可追溯性 (Traceability)，欧盟的法律要求，如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和欧盟授权代表的名称和联络地址。 1.2欧代要求 欧盟授权代表(Euro...
2017年欧盟官方期刊正式发布了欧盟医疗器械法规（Regulation (EU) 2017 / 745，简称“MDR”）。 MDR于2017年5月26日正式生效，在经过3年的过渡期后，将于2020年5月26日正式取代原有的MDD医疗器械（93 / 42 / EEC）和AIMDD有源植入式医疗器械（90 / 385 / ...
2017年5月5日，欧盟官方期刊（OfficialJournal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗...
2019年4月30日，东莞**医用包装科技有限公司零483通过FDA验厂审核，这是我司咨询团队对FDA验厂审核有着非常丰富的经验，对FDA审核官的审核方式、检查重点、思维习惯都很熟悉，全程英文陪审，无需企业提供翻译。 FDA验厂之所以让很多制造商紧张，是因为稍有不慎其结果的严重性可能会迅速放大，最终让制造商失去整个美国...
从事认证行业到现在，碰到过各种各样的认证，验厂，检测。其中验厂中的FDA验厂，是一个难点。下面来解释一下…… FDA验厂其实是一种俗称，而且是一个比较大的命题。因为就我们目前接触到的“验厂”，就有医疗器械的FDA验厂，也就是QSR820验厂，食品FDA验厂（依据美国 GMP110法规 21CFR Part110），OT...
2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC（有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医...
时间过得非常快，FDASUNGO曾经撰文提醒广大医疗器械厂商是时候该考虑MDR了，一年过去了，再过15个月，MDR就强制执行了( MDR强制执行的时间是2020年的5月26日)。在这个时间点就不应该仅仅是粗略地考虑了，而应该直接考虑那些关键的问题。FDASUNGO结合自己的经验总结了11个关键问题，以下是详细内容。 ...
欧盟自由销售证书也叫出口销售证明书 英文名称为：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate ForExportation of Medical Products；简称：FSC 或 CFS。 自由销售证书源于欧洲, 起初，欧洲经济区协定（E...