一、MDR简介2017年5月5日,欧盟官方公报正式颁布了“欧盟医疗器械法规”(REGULATION(EU)2017/745,简称“MDR”)。 MDR将取代指令90/385/EEC(有源植入式医疗器械指令)和93/42/EEC(医疗器械指令)。根据MDR第123条的要求,MDR于2017年5月26日生效,并于2020年...
FDA认证哪儿好?对我国制药企业而言,通过美国FDA认证是进入美国市场的敲门砖,是畅销世界市场的通行证。USP药用成分认证,是一个被美国FDA认可、非官方的独立第三方认证,为企业通过FDA认证提供了很大的推进作用,可以作为药企准备FDA认证的练兵。本文就FDA认证和USP药用成分认证的区别进行了探讨:1.适用范围FDA...
每年FDA官方都会随机针对各个地区的相关生产加工厂商提出验厂的要求,那么此时专业服务好的FDA验厂在相关市场上的受关注程度很高,这样的机构能够以专业的视角和丰富的经验帮助客户成功通过FDA验厂,备受好评的FDA验厂机构成为了很多厂商长期合作的对象,那针对FDA验厂哪个厂家好的问题本文分享下几个重要的关注点:第一点、公司...
国内的相关产业平台想要在欧洲等地区进行贸易销售需要以拿到自由销售证书为前提,而针对这一专业业务人们比较流行的方法是找业内较好的自由销售证书代理机构来合作,他们凭借对该领域足够的熟悉度和专业性而更容易协助需求机构拿到该证,而且自由销售证书服务好的商家给市场带来的多方面指导服务也是很好的。那么自由销售证书代理机构成功率高的...
FDA510(k)即上市前通告,在美国上市医疗器械,若其产品是不需要上市前批准申请(PMA)的I、II和III类设备,则其必须向FDA递交510(k),除非该设备依据联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)豁免510(k)要求。在产品上市前,每个510(k)递交者必须收到FDA发出的信件格式指令,指明该设备是...
现代国际贸易环境的优质化让各类厂商都非常关注各个领域的国际市场,而在贸易发展前景方面非常优质的欧洲市场进行自由贸易就需要自由销售证书这样的官方证件。目前国内有自由销售证书服务好的商家在执行相关的代理服务,他们的专业和经验当然让他们成为了公认业内较好的自由销售证书代理品牌商。接下来小编分享下如何才能更好更快取得自由销售证...
在现代国际化贸易和合作领域当中欧洲市场针对外来品牌有严格的管理标准,而达到该标准的厂商是以得到官方发布的自由销售证书为代表的。所以说目前在相关领域当中选服务好的自由销售证书信息代理平台非常重要,找到自由销售证书服务好的商家可以比较轻松实现这一目标。接下来就看一下选择自由销售证书平台需要考虑的三个方面:一、代理的成功案例...
一、FDA工厂检查背景简介1)FDA及其驻华办公室简介全称:U.S. Food and Drug Administration美国食品药品监督管理局,隶属于U.S.Department of Health and Human Services (HHS)美国卫生与人类服务部职能:FDA为美国食品药品监督管理局,隶属于H...
MDSAP是英文Medical Device Single Audit Program的字首缩写,简称为“医疗器械单一审核程序”或称为“一体化审 核审序”、“多国联审”。该程序由IMDRF(International Medical Device Regulators Forum国际医疗器械监管机构论坛)发起,在ISO...