ISO 9001:2015《质量管理体系要求》国际标准已于2015 年9 月15 日由ISO 组织正式发布,我国国家标准化管理委员会目前正在转化国标过程中,预计会很快正式发布实施(小编注:国内已经完成转化:GB/T 19001:2016)。ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》国际标准已...
一、FDA检查工厂背景概述: 近年来,美国连续发生多起污染事件。在美国,每年有4800万人感染食源性疾病。每六个人中就有一个人因食物危害受到感染,超过10万人住院治疗,其中3,000人死亡。 2011年1月4日,美国总统巴拉克·奥巴马签署了《FDA食品安全现代法案》,这是美国对《联邦食品药品化妆品安全法》的重大修...
美国FDA主管:医疗器械、食品、药品(包括兽药)、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察...
出口美国眼镜类产品、太阳镜产品都需要办理FDA注册,眼镜(除隐形眼镜外)和太阳镜均属于医疗器械I类FDA注册产品范围,另外,清关时还需要提供眼镜片FDA滴珠证明(FDA 21 CFR 801.410 Impact Test),因此,眼镜出口美国需要具备FDA注册和FDA滴球测试证明方可顺利清关销往美国市场 医疗器械F...
二三类生产无菌医疗器械洁净区的要求和选择 在二三类的医疗器械生产过程中,人员、工装模具、机器设备、原辅材料、外购(外协)件、内包装材料加工工艺、生产环境等直接影响产品的质量。对于生产无菌医疗器械来说,它们都有可能对产品造成污染和微生物超标等,对于不同的无菌医疗器械应用范围,我们需要在不同的洁净区生产,方可达到国家相关法...
1. Medical Devices FDA510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&C Act第510章节,故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息,FDA有一个基本的要求,其内容大致如下16个方面: 1) 申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、5...
出口医疗器械需要哪些证书?各国要求及注册流程最全整理! 只因注册问题,多少医疗器械惨遭退运。 2018年,我国医疗器械对外贸易较2017年增速明显,各大类产品进出口均实现增长。根据中国海关数据统计,2018年我国医疗器械进出口总额1270.6亿美元,同比增长18.09%,突破1000亿美元大关。截至2018年上半年,...
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration简称FDA)隶属于美国卫生部,是由美国国会和联邦政府授权,专门从事食品、药品、化妆品、生物制品、医疗器械、具辐射电子产品管理的机构。FDA的职责是通过实施美国《联邦食品、药品和化妆品法》、《公平包装和标识法》、《公众健康服务法》、《医疗...
医疗器械CE标志 CE是欧盟强制性的要求,所有销往欧盟市场的产品都必须标示“CE”,当然对作为救死扶伤的医疗器械这一特殊用具而言也不例外。在欧洲,除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志,海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外,医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带有C...
自2016年ISO13485新版标准发布以来,认证机构如BSI、TUV南德、TUV莱茵、NQA、POSI波西等,已陆陆续续获得其国家认可委UKAS、DAKKS授权,成为全球首批获得ISO13485:2016认证资质的认证机构,可为企业提供ISO13485:2016新版标准认证服务。 ISO13485是全球领先的...
大多数国家都対医疗器械制定了相应的法规,以保枦公民的安全。不同国家对进入本国市场的医疗器械,要求各不相同。 FDA510(k)就是由美国食品和葯物管理局( 简称FDA》制定的美国市场标准。随着我国医疗器械行並的发展和加入世界贸易组织,美国器械市场的大门己向我国厂商敞开。据海美统计, 2002年我国对美国出口...
1 澳大利亚的医疗器械管理机构 澳政府于1990 年正式成立了治疗品管理局 (TGA,Therapeutic Goods Administration),管理药品、医疗器械以及其它治疗品,直属联邦卫生和老龄部(Commonwealth Department of Health and Ageing)。 TGA...
婴儿纸尿裤、成人纸尿裤、卫生巾、拉拉裤、护理垫、婴儿尿裤、成人尿裤、月经杯、防溢乳垫、汗垫、湿巾等卫生用品,目前的出口量是非常大的,那么在出口贸易中,需要进行相关认证。出口欧盟时,则需要欧盟CE认证。那么,什么是CE认证? “CE”认证标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE认证是产品进入欧盟...
一、什么是UDI? 唯一器械标识(Unique Device Identification,缩写UDI)是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”,是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码(DI)和生产识别码(PI)组成。器械标识D...